我国化妆品技术标准体系现状

中国已成为全球第二大化妆品消费市场，国家统计局数据显示，2021年全国零售总额4 026亿元，中国持证化妆品生产企业2021年第三季度已达5 728家[1,2]。随着科技的进步，新型原料逐渐用于化妆品，新型产品不断出现，中国化妆品安全监管面临前所未有的压力和挑战。技术标准是行业必须遵守的行为准则，也是监管的技术支撑。完善的化妆品技术标准体系能够更好地规范市场行为，保障化妆品安全，实施对化妆品的监督管理，确保消费者合法权益。本文梳理了我国现行化妆品技术标准，分析存在的问题，并针对技术标准体系建设提出建议。1 中国化妆品技术标准体系
1.1 按标准类别及归口部门分类中国现行的化妆品技术标准包括《化妆品安全技术规范》(以下简称“《技术规范》”)[3]、国家标准、行业标准、补充检验方法和团体标准等。《技术规范》由原国家食品药品监督管理总局于2015年发布，是我国化妆品监管的重要技术依据，其内容包括概述、禁用组分表、限用组分表、准用组分表和检验方法等。文件发布后，通过风险评估、检验检测创新等对其动态调整和更新，增补了多项检验方法并更新了禁用组分表。截至目前，概述部分明确了《技术规范》涉及的术语和释义以及化妆品安全通用要求，包括一般要求、配方要求、卫生学指标要求、有害物质限值要求、包装材料要求、标签要求、儿童用化妆品要求、原料要求等。禁用组分表明确了1 393种不得作为化妆品原料使用的物质；限用组分表规定了47种在限定条件下可作为化妆品原料使用的物质；准用组分表规定了51种防腐剂、27种防晒剂、157种着色剂和75种染发剂。检验方法部分包括理化方法总则和78项理化检验方法、微生物检验方法总则和5项微生物检验方法、毒理学试验方法总则和24项毒理学检验方法、人体安全性检验方法总则和2项人体安全性检验方法、人体功效评价检验方法总则和5项人体功效评价检验方法。国家标准包括强制性国家标准和推荐性国家标准，强制性国家标准5项，《化妆品卫生标准》(GB 7916-1987)[4]和《化妆品安全性评价程序和方法》(GB 7919-1987)[5]归口部门为国家药监局，《消费品使用说明 化妆品通用标签》(GB 5296.3-2008)[6]、《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》(GB 23350-2020)[7]和《化妆品用二氧化钛》(GB 27599-2011)[8]归口部门为工业和信息化部；推荐性国家标准160余项，涉及检验方法、不良反应、产品、原料等，归口部门包括全国香料香精化妆品标准化技术委员会、全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会、国家认证认可监督管理委员会、国家卫生健康委员会等。行业标准160余项，包括轻工标准、进出口标准及新闻出版标准等，涉及检验方法、原料、产品、功效评价、包装材料等，归口部门包括全国香料香精化妆品标准化技术委员会、国家认证认可监督管理委员会、工业和信息化部、全国石油产品和润滑剂标准化技术委员会、全国涂料和颜料标准化技术委员会、全国化学标准化技术委员会无机化工分会等。化妆品补充检验方法指对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照《技术规范》、国家标准和行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，由国家药监局制定的检验项目和检验方法。补充检验方法可用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置，其检验结果可以作为执法依据[9,10]。目前已发布《化妆品中本维莫德的测定》(BJH 202101)等5项补充检验方法[11,12,13,14,15]。团体标准60余项，涉及原料标准、功效评价检验方法、毒理学试验方法、理化检验方法、微生物检验方法等，由中国香料香精化妆品工业协会、上海日用化学品行业协会、北京日化协会等多个行业协会发布。

1.2 按标准内容分类

1.2.1 通用标准

通用标准主要为化妆品通用要求相关的标准，包括《化妆品卫生标准》(GB 7916-1987)[4]、《化妆品名词术语》(GB/T 27578-2011)[16]、《进出口食品、化妆品检验专业术语》(SN/T 4601-2016)[17]等10余项，以及《技术规范》中的概述、禁用组分表、限用组分表和准用组分表。

1.2.2 检验方法标准

《技术规范》、国家标准、行业标准、补充检验方法中和团体标准均有多项检验方法标准，涉及理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法、人体安全性检验方法、功效评价检验方法等。《技术规范》中理化检验方法有78项，检验项目主要涉及禁用组分、限用组分、以及防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂等准用组分；微生物检验方法有5项，检验项目包括菌落总数、耐热大肠菌群、霉菌和酵母菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌；毒理学试验方法有24项，检验项目涉及急性经口毒性试验、急性经皮毒性试验、皮肤刺激性/腐蚀性试验等；人体安全性检验方法部分包括人体皮肤斑贴试验和人体试用试验两项方法；功效评价检验方法有5项，包括防晒指数(SPF)测定方法、防晒化妆品防水性能测定方法、防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法、祛斑美白功效测试方法和防脱发功效测试方法。国家标准中理化检验方法包括《化妆品中恩诺沙星等15种禁用喹诺酮类抗生素的测定》(GB/T 39999-2021)[18]等120余项，均为推荐性标准，检验项目涉及禁用组分、限用组分、防腐剂、着色剂、防晒剂和染发剂等；微生物检验方法包括《化妆品微生物标准检验方法细菌总数测定》(GB 7918.2-1987)[19]等6项，检验项目涉及细菌总数、粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、需氧嗜温性细菌等；毒理学试验方法为《化妆品安全性评价程序和方法》(GB 7919-1987)[5],内容包括化妆品安全评价程序及规定，以及急性皮肤毒性试验、急性经口毒性试验等17项试验方法。行业标准中理化检验方法包括《化妆品中吡罗克酮乙醇胺盐(OCT)的测定 高效液相色谱法》(QB/T 4127-2010)[20]等70余项，主要为轻工行业标准(QB标准)和出入境检验检疫行业标准(SN标准),检验项目涉及重金属、禁用组分、限用组分、防晒剂、防腐剂等；微生物检验方法标准包括《化妆品微生物检验方法第1部分：沙门氏菌》(SN/T 2206.1-2016)[21]等10余项，主要为出入境检验检疫行业标准(SN标准),涉及沙门氏菌、需氧芽孢杆菌和蜡样芽孢杆菌、肺炎克雷伯氏菌等多个检验项目；毒理学试验方法标准包括《化妆品急性毒性的角质细胞试验》(SN/T 2328-2009)[22]等10项，均为出入境检验检疫行业标准(SN标准),检验项目涉及眼刺激试验、皮肤过敏试验、吸入毒性、发育毒性试验等；2项功效评价行业标准为《化妆品保湿功效评价指南》(QB/T 4256-2011)[23]和《防晒化妆品UVA光防护效果体外测定方法》(SN/T 5150-2019)[24]。补充检验方法主要为理化检验方法，目前已发布5项，检验项目包括本维莫德、比马前列素、莫匹罗星、新康唑等20个项目。团体标准中理化检验方法4项，检验项目涉及防腐剂、禁用组分等；微生物检验方法3项，涉及化妆品防腐剂挑战试验、化妆品微生物检验方法(定性)ATP生物荧光增幅法等；毒理学试验方法10余项，主要为化妆品皮肤刺激性/腐蚀性试验、皮肤致敏性试验和眼刺激性/腐蚀性试验的体外测试方法；功效评价检验方法20余项，涉及祛斑美白、保湿、祛痘等功效评价检验方法。

1.2.3 产品标准

现行的化妆品产品标准包括《润唇膏》(GB/T 26513-2011)[25]等10余项推荐性国家标准和《护发素》(QB/T 1975-2013)[26]等20余项行业标准。其中国家标准主要涉及洗面奶、洗发液、润肤油等产品，行业标准主要涉及润肤膏霜、面膜、香水等产品。

1.2.4 包装材料标准

现行的化妆品包装材料相关标准包括《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》(GB 23350-2020)[7]等国家标准、《化妆品产品包装外观要求》(QB/T 1685-2006)[27]等多项行业标准以及多项团体标准，内容涉及包装用材料及包装要求等。

1.2.5 原料标准

现行的化妆品原料标准包括《化妆品用二氧化钛》(GB 27599-2011)[8]等近10项国家标准和《化妆品用原料 月桂醇磷酸酯》(QB/T 4948-2016)[28]等20余项行业标准，规定了多种化妆品原料的要求、检验等。原卫生部、原食品药品监督管理局、国家药监局等发布了10余项化妆品原料技术要求相关的规范性文件。此外，多个行业协会发布了近20项化妆品原料相关团体标准。

1.2.6 不良反应技术标准

1997年原国家技术监督局和原卫生部联合发布7项化妆品皮肤病诊断及处理原则系列标准，即GB/17149系列标准，主要规范化妆品接触性皮炎、痤疮、光敏感性皮炎等皮肤病的临床诊断和治疗。2 我国化妆品技术标准体系存在的不足

2.1 技术标准间存在检测组分交叉重叠和内容不一致

由于化妆品监管机构职能调整等历史原因，导致目前化妆品标准管理部门众多，业内使用的化妆品相关国家标准、行业标准仍为原轻工部、原卫生部、原质检总局等发布的标准，国家药监局主要通过发布《技术规范》对国家强制性标准进行补充，是化妆品注册备案和上市后监管的主要依据。但《技术规范》与国家标准间存在内容不一致等情况，如《烫发剂》(GB/T 29678-2013)[29]对pH值的规定为1.5～4,与《技术规范》中化妆品安全要求不符(pH≤2为强酸);《化妆品中邻伞花烃-5-醇等6种酚类抗菌剂的测定 高效液相色谱法》(GB/T 37544-2019)[30]使用抗菌剂的产品应为消毒产品，管理上不在化妆品范畴，该方法中提到的抗菌剂既包括防腐剂又包括《技术规范》中的禁用组分，给生产、检验、监管都带来困惑。

2.2 化妆品技术标准体系结构和内容尚需完善

我国现行的化妆品技术标准体系中化妆品安全通用标准、原料使用要求、检验方法标准等领域的构架布局基本完成，但从标准内容看，存在功效评价方法不足、原料标准和包装材料标准较少等问题。如《已使用化妆品原料目录》[31]中收录近9 000种原料，但仅对原料的名称进行了收录，未对原料规格等进行明确，许多高风险、来源较复杂的原料等目前无相应的标准，比如透明质酸、胶原蛋白等；《化妆品功效宣称评价规范》[32]规定功效宣称评价可选择国家标准、行业标准载明的方法，但目前我国功效评价的标准较少，和行业需求还有差距。

2.3 部分标准内容亟需提升

部分现行化妆品标准由于制订时间较早，采用的技术相对过时，存在标准不完善、指标设置不合理等问题。现有原料标准收载项目比较简单，未充分考虑原料制备过程中可能引入的工艺杂质、稳定性等安全风险因素，部分原料标准未收载有效物含量限度，无法有效控制原料质量，部分标准中检验方法缺失或方法落后。3 对我国化妆品技术标准体系建设的建议

3.1 理顺标准管理机制

自化妆品监管职能调整到国家药品监督管理局，尚未成立相关的国家标准技术委员会，主要通过发布《技术规范》作为监管的技术依据，化妆品相关的国家标准和行业标准等由全国香料香精化妆品标准化技术委员会、全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会、全国化学标准化技术委员会等发布。由于技术标准的制定部门较多，导致标准之间存在交叉、内容冲突等问题。为解决此类问题，应理顺标准管理机制，建立程序规范、公开透明、政府主导、部门配合、全社会共同参与的化妆品标准管理体制和工作机制，保证标准审评工作的科学性和公正性。

3.2 持续推进化妆品技术标准提升

系统梳理现行化妆品技术标准的内容，统筹考虑，对技术标准进行修订、整合、提升。一是针对检验项目重复、内容不一致的技术标准，修订标准内容，统一指标和适用范围等，避免出现标准内容交叉、重复；二是针对技术水平落后的技术标准，结合行业需求和国际技术发展水平，修订标准内容，提高标准的科学性和适用性；三是综合国内外化妆品安全动态，结合化妆品风险监测发现的问题，经科学评估后进行标准制修订。

3.3 结合行业发展和监管工作需要，完善标准体系

以保障消费者安全为宗旨，围绕化妆品原料安全、配方工艺、检验检测等，铺展多层级、多角度的标准体系架构，搭建起以科学合理的立体化技术标准体系，满足化妆品科学监管工作需要，保障化妆品的使用安全。如根据原料风险程度和使用情况，对部分使用频繁的高风险原料，开展化妆品原料标准的制定工作；按照化妆品接触材料性质的不同，制定相应的标准，如化妆品接触材料及制品通用要求等。

3.4 加强对化妆品技术标准的培训和跟踪评价

加大对标准公布实施后的宣传、培训、咨询和跟踪评价等，促进化妆品技术标准的贯彻实施。加强对标准相关科普知识的宣传，特别是技术性强、公众普遍关注标准的宣传和解读，及时解答各方关注的标准问题，督促行业、企业主动执行化妆品标准，开展标准跟踪评价，掌握标准执行情况和存在的问题，适时修订完善。

3.5 加强国际技术法规的跟踪研究和国际交流

加强对国际化妆品技术标准的动态追踪，并与我国情况进行对比分析，开展技术发展趋势研究，提出因标准不同导致我国可能面临的问题，为我国监管措施和监管重点的调整等提供参考。积极参与国际标准制定工作。加强与国际标准化组织(International Organization for Standardization, ISO)、国际化妆品监管合作组织(International Cooperation on Cosmetics Regulation, ICCR)、经济合作组织(Organization of Economic Cooperation and Development, OECD)等的交流与合作，提升我国在化妆品标准领域的参与度和话语权。