迎最严监管，“械字号”有了新规则！

近日，为进一步指导各区市场监督管理局和备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规法章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，发布了《上海第一类医疗器械备案工作指南》。

这些产品不合规，上海560家企业迎严管

今年以来，上海整顿第一类医疗器械是箭在弦上。仅今年8月1日至11月24日，诸多液体敷料、医用冷敷贴等第一类敷贴敷料类产品被取消了备案。

据了解，《指南》旨在规范第一类医疗器械备案工作，包括产品备案和生产备案两个部分，适用于上海市第一类医疗器械产品备案。也就是说，上海560家第一类医疗器械生产企业都将迎来新一轮的监管。

近年来，“械字号面膜”“械字号护肤品”等层出不穷，自国家药监局明确表示“不存在械字号面膜”后，此类械字号产品也成为重点监管对象。《指南》中也有重点提及并有明确规定：

面膜、保湿、修复、消痘备案行不通。对于医用冷敷贴、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶、液体敷料、喷剂敷料等产品，说明书、内外包装标签、产品宣传等信息载体中，《指南》指出产品型号/规格（包括产品名称、产品描述、预期用途/适用范围等）的表述内容均不应体现超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容。另外，上海药监局在示例中还提到，备案是以面膜型、保湿型、医用玻尿酸面部修护型等作为产品型号/规格，也不符合要求。

也即是说，并不存在所谓的“面膜型医用冷敷贴”，试图通过备案上述词汇，以宣称保湿、修护、舒敏、美白等功效的“械字号化妆品”的概念也再无生存空间。

无论是对医疗器械行业还是化妆品行业来说，这些“械字号化妆品”的存在无疑都有劣币驱逐良币之嫌。也正是意识到“械字号化妆品”屡禁不止、第一类医疗器械产品备案不规范，根据国家药监局关于加强第一类医疗器械备案管理的要求，上海药监局开始加大对“械字号”的整顿力度。

“械字号”将迎最严监管

事实上，在《指南》发布之前，上海药监局在9月份通报了2020年上海市第一类医疗器械备案工作考核评估情况，且重点检查了部分第一类医用敷贴敷料类产品。而“考核评估发现的问题”中就包括：部分已备案的医用冷敷贴、冷敷凝胶产品实物包装规格、产品内外包装标签或相关宣传资料中，超出备案预期用途范畴的表述内容，例如：修护（修复）、精华、消肿止痛、缓解过敏、抑制色素沉着、消痘、抗炎等。

同时，上海药监局10月23日还发布了《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》，同样是为了落实企业主体责任，控制和预防药品、医疗器械、化妆品违法行为和安全事件，该办法将于今年12月1日起实施。

“上海很有可能是国家药监局整治‘械字号’的试点。”如一位行业人士所言，随着《化妆品监督管理条例》的实施，强化企业主体责任，化妆品企业合法合规生产经营也是必须遵守的底线。而妄图以“械字号”钻空子的行为和企业，在严管之下势必会再无立足之地。